YYT 1141-2017 骨科凿类通用技术条件

YYT 1141-2017 骨科凿类通用技术条件

YYT 1141-2017 是一项关于骨科凿类医疗器械的通用技术条件标准，旨在规范骨科凿类产品的设计、制造和检验要求，确保其安全性和有效性。

主要内容

• 范围: 适用于骨科手术中使用的各类凿子，包括但不限于骨科手术用的手动或电动凿子。
• 术语和定义: 明确了骨科凿类产品的相关术语和定义，为后续内容提供统一的参考。
• 材料要求: 规定了骨科凿类产品的材料选择，强调材料的生物相容性、耐腐蚀性和机械性能。
• 表面处理: 对产品的表面处理工艺提出了具体要求，如抛光、涂层等，以提高产品的耐用性和操作性。
• 尺寸和公差: 给出了骨科凿类产品的主要尺寸及其公差范围，确保产品的一致性和互换性。
• 力学性能: 包括硬度、抗拉强度、疲劳性能等方面的测试要求，以保证产品的可靠性。
• 无菌要求: 对于需要无菌使用的骨科凿类产品，规定了相应的灭菌方法和验证要求。
• 包装和标志: 提出了产品的包装要求以及必要的标识信息，便于运输和使用。

与老版本的变化

• 材料要求: 新版标准增加了对新材料的适用性评估，并进一步细化了材料的生物相容性要求。
• 表面处理: 引入了更严格的表面粗糙度要求，并新增了抗菌涂层的相关规定。
• 力学性能: 增加了疲劳寿命测试的要求，并提高了硬度和抗拉强度的标准值。
• 无菌要求: 新增了环氧乙烷灭菌的具体参数，并加强了无菌检测的频率和方法。
• 包装和标志: 调整了包装材料的选择，并增加了二维码追溯系统的建议。