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资源简介
摘要：本文件规定了输液用除菌级药液过滤器的完整性试验方法、试验条件及合格判定准则。本文件适用于输液用除菌级药液过滤器的生产验证和质量控制。
Title：Sterile-grade filters for infusion - Part 1: Integrity test for drug solution filters
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040.20 -
封面预览
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拓展解读
YYT 0929.1-2014主要内容
YYT 0929.1-2014《输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验》规定了用于输液的除菌级过滤器的完整性测试方法和要求。本标准适用于药液过滤器的生产、检验及使用过程中的质量控制。
- 明确完整性测试的目的在于确保过滤器在使用前或使用后的性能符合除菌要求。
- 详细描述了多种完整性测试方法，包括气泡点法、扩散流法和水侵入法。
- 提供了测试条件、设备要求以及结果判定的标准。
- 强调了测试环境的洁净度要求，以避免外界污染对测试结果的影响。
与老版本的变化
YYT 0929.1-2014相比老版本的主要变化如下：
- 增加了对测试设备精度的要求，提高了检测结果的可靠性。
- 细化了不同测试方法的应用场景，增强了标准的适用性。
- 更新了测试环境的洁净度标准，适应了更严格的生产要求。
- 补充了更多关于数据记录和报告的具体要求，便于追溯和验证。
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