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资源简介
摘要：本文件规定了用于蒸汽灭菌器的重复性使用灭菌容器的要求和试验方法，包括材料、设计、性能要求及测试条件等内容。本文件适用于最终灭菌医疗器械所使用的可重复性灭菌容器。
Title：Packaging materials for terminally sterilized medical devices - Part 8: Requirements and test methods for reusable sterilization containers for steam sterilizers
中国标准分类号：C41
国际标准分类号：11.040.20 -
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拓展解读
摘要
本文旨在探讨YYT 0698.8-2009标准中关于最终灭菌医疗器械包装材料的第8部分，即蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器的要求和试验方法。该标准为医疗器械行业提供了重要的技术指导，确保了医疗器械在灭菌过程中的安全性和可靠性。
引言
随着医疗技术的发展，医疗器械的灭菌处理成为保障患者安全的重要环节。YYT 0698.8-2009标准的制定，旨在规范蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器的设计、制造和测试，以满足现代医疗行业的严格要求。
标准概述
YYT 0698.8-2009标准主要涵盖了以下几个方面：
- 适用范围
- 术语和定义
- 技术要求
- 试验方法
技术要求
根据标准，重复性使用灭菌容器需满足以下技术要求：
- 材料选择: 容器应采用耐高温、耐高压的材料制成，确保其在多次使用后的性能稳定。
- 结构设计: 容器的设计应便于清洁和消毒，同时具备良好的密封性能。
- 耐用性: 容器应能承受至少50次灭菌循环而不发生明显变形或损坏。
试验方法
为了验证上述技术要求，标准规定了以下试验方法：
- 材料测试: 使用高温高压设备模拟实际灭菌条件，检测材料的耐久性和稳定性。
- 密封性测试: 通过气密性试验，确保容器在灭菌过程中不会泄漏。
- 疲劳测试: 对容器进行多次循环测试，评估其在长期使用中的耐用性。
结论
YYT 0698.8-2009标准为蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器提供了全面的技术指导，确保了医疗器械在灭菌过程中的安全性与可靠性。通过严格的试验方法和明确的技术要求，该标准有助于提高医疗器械行业的整体质量水平。
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