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资源简介
摘要：本文件规定了由透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于最终灭菌医疗器械的包装材料，特别是由透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材。
Title：Packaging materials for terminally sterilized medical devices - Part 5: Requirements and test methods for sealable preformed sterile barrier systems of porous material to plastic film
中国标准分类号：C35
国际标准分类号：11.040.20 -
封面预览
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拓展解读
YYT 0698.5-2009 标准概述
YYT 0698.5-2009 是中国医疗器械行业的一项重要标准，主要针对最终灭菌医疗器械的包装材料进行规范。本标准的第五部分专门涉及由透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。
材料组成及应用
这种组合袋和卷材通常由两层或多层材料构成，其中一层为透气材料（如纸或无纺布），另一层为塑料膜（如聚乙烯）。这种设计既保证了灭菌过程中的气体穿透性，又提供了良好的密封性能，广泛应用于医疗行业的器械包装。
标准要求
YYT 0698.5-2009 对此类材料提出了严格的技术要求，确保其在实际应用中的安全性和可靠性。
- 物理性能： 包括厚度、拉伸强度、撕裂强度等指标，需满足特定数值范围。
- 密封性能： 组合袋和卷材的密封强度需达到标准规定的最小值，以防止微生物侵入。
- 透气性： 透气材料的气体透过率需符合灭菌工艺的需求。
- 化学稳定性： 材料不得对医疗器械产生有害影响，需通过耐化学性测试。
试验方法
为了验证上述要求，标准规定了一系列详细的试验方法。
- 物理性能测试： 使用专业的测量仪器对厚度、拉伸强度等进行检测。
- 密封性能测试： 采用拉力试验机模拟实际使用条件，评估密封强度。
- 透气性测试： 利用透气性测试仪测定材料的气体透过率。
- 化学稳定性测试： 将材料暴露于特定化学环境中，观察其变化情况。
结论
YYT 0698.5-2009 标准为最终灭菌医疗器械的包装材料提供了科学合理的规范，确保了产品的质量和安全性。通过严格的试验方法，可以有效验证材料是否符合标准要求，从而保障医疗操作的安全性和有效性。
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