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资源简介
摘要：本文件规定了血液分析仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于采用计数和（或）体积测量原理对人静脉抗凝血中细胞成分进行定量分析的血液分析仪。
Title：Hematology Analyzer
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040.70 -
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拓展解读
YYT 0653-2017 血液分析仪标准概述
YYT 0653-2017 是关于血液分析仪的行业标准，旨在规范血液分析仪的设计、生产和测试要求，确保其性能和安全性符合相关医疗需求。
主要内容
- 技术要求：规定了血液分析仪的基本功能、测量精度、重复性等关键指标。
- 安全要求：明确了电气安全、辐射安全以及操作人员的安全防护措施。
- 测试方法：提供了详细的测试流程和评估标准，用于验证设备是否满足要求。
- 标识与包装：对设备的标识信息、包装方式提出了具体要求。
与老版本的变化
- 更严格的精度要求：相比旧版标准，新标准提高了对测量精度的要求，以适应现代医疗的需求。
- 新增安全条款：增加了关于电磁兼容性和网络安全的条款，以应对数字化医疗设备的新挑战。
- 改进测试方法：更新了部分测试方法，使其更加科学和高效。
- 扩展适用范围：新版标准覆盖了更多类型的血液分析仪，包括便携式和自动化设备。
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