YYT 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求

YYT 0567.1-2013主要内容

YYT 0567.1-2013《医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求》规定了医疗保健产品无菌加工的基本要求和通用原则。该标准适用于医疗保健产品的无菌加工过程，旨在确保产品的安全性、有效性和质量可控性。

• 适用范围：明确适用于所有需要无菌加工的医疗保健产品。
• 术语和定义：对无菌加工相关的术语进行了详细定义。
• 基本要求：
  • 加工环境的要求，包括洁净区的分级和管理。
  • 人员培训和操作规范。
  • 设备和设施的维护与验证。
• 无菌保证水平（SAL）：明确了无菌加工的目标无菌保证水平。
• 文件和记录：要求建立并保存完整的文件和记录以支持无菌加工过程。

与老版本的变化对比

与旧版本相比，YYT 0567.1-2013在以下几个方面进行了更新和改进：

• 更加严格的环境控制：增加了对洁净区分级的具体要求，并强调了动态监测的重要性。
• 强化人员培训：提高了对操作人员培训和资质认证的要求，确保其具备足够的专业知识和技能。
• 设备验证：新增了对关键设备验证的详细说明，包括验证周期和方法。
• 风险评估：引入了风险管理的概念，要求在无菌加工过程中进行系统化的风险评估。
• 文档管理：对文件和记录的管理提出了更高的要求，确保信息的完整性和可追溯性。

总体而言，YYT 0567.1-2013在无菌加工的各个环节上提出了更为严格和具体的要求，以适应现代医疗保健产品生产的需求。