YYT 0513.2-2020 同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

YYT 0513.2-2020 标准主要内容

YYT 0513.2-2020《同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨》规定了用于医疗领域的同种异体骨修复材料的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容。

• 技术要求：明确了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的物理性能（如密度、孔隙率）、化学性能（如残留物含量）以及生物安全性（如无菌性、细胞毒性）的具体指标。
• 试验方法：详细描述了如何检测上述性能指标的方法，包括实验室测试流程和设备要求。
• 检验规则：规定了产品的抽样、检验分类以及合格判定的标准。
• 标志、包装、运输和贮存：对产品的标识信息、包装方式以及运输和储存条件提出了具体要求。

与老版本的变化对比

相比老版本YYT 0513.2-2006，YYT 0513.2-2020在以下几个方面进行了更新和改进：

• 技术要求更严格：
  • 增加了对深低温冷冻骨和冷冻干燥骨中残留物含量的限制。
  • 提高了对无菌性和细胞毒性的要求。
• 试验方法更完善：
  • 引入了更先进的检测技术和设备，以提高检测结果的准确性。
  • 补充了一些新的试验项目，例如对产品长期稳定性的评估。
• 检验规则更规范：
  • 细化了抽样方案，确保样本更具代表性。
  • 调整了合格判定标准，以适应更高的质量要求。
• 标志和包装要求更明确：
  • 增加了对产品标识信息的具体内容要求。
  • 优化了包装材料的选择和防护措施，以减少运输和存储过程中的风险。