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资源简介
摘要：本文件规定了用于估计医疗器械产品上微生物总数的方法。本文件适用于需要对医疗器械进行微生物污染水平评估的场景。
Title：Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Estimation of the total microbial population on product
中国标准分类号：C42
国际标准分类号：11.040.20 -
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拓展解读
GBT 19973.1-2005主要内容
该标准规定了用于估算医疗器械表面微生物总数的微生物学方法。这些方法旨在确保医疗器械在灭菌过程中的有效性和安全性。
- 样品采集: 描述了如何正确采集样本以进行微生物计数。
- 培养条件: 提供了不同类型的微生物在特定培养基上的最佳生长条件。
- 结果分析: 指导如何准确记录和分析实验结果，以评估医疗器械表面的微生物污染水平。
与老版本的变化
相比老版本，新标准在以下几个方面进行了改进：
- 更精确的采样技术: 引入了更先进的采样工具和技术，提高了数据的准确性。
- 更新的培养基信息: 根据最新的研究结果，更新了推荐使用的培养基种类及其配方。
- 增强的安全性指导: 增加了更多关于操作过程中生物安全的注意事项，以保护工作人员健康。
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