GBT 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南

GBT 19972-2018 主要内容

该标准提供了医疗保健产品灭菌过程中生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。以下是主要内容：

• 生物指示物的定义和分类：明确生物指示物的定义，并详细分类用于不同灭菌过程的产品。
• 选择生物指示物的标准：提供选择生物指示物时应考虑的因素，包括微生物种类、抗性水平等。
• 使用方法：详细说明了如何正确使用生物指示物进行灭菌验证。
• 结果判断：规范了如何解读和判断生物指示物测试的结果。
• 记录和报告要求：强调了测试过程中的记录保存和报告提交的重要性。

与老版本的变化

相比旧版标准，新版（GBT 19972-2018）有以下主要变化：

• 更新了生物指示物的分类：增加了新的灭菌技术对应的生物指示物类型。
• 更严格的使用标准：对生物指示物的选择和使用提出了更高的要求，以确保灭菌效果的可靠性。
• 改进了结果判断逻辑：优化了结果判断的流程，使其更加科学和严谨。
• 加强了记录要求：新增了对电子记录和自动化系统的支持，适应现代质量管理的需求。