TSDHCST 004-2023 细胞治疗产品非临床研究的动物种属及模型选择

在TSDHCST 004-2023《细胞治疗产品非临床研究技术指导原则》中，动物种属及模型选择是一个关键环节。与旧版相比，新版标准对这一部分进行了更为详细的阐述，特别是在推荐使用何种动物模型以及如何根据细胞治疗产品的特性选择合适的动物种属方面。

以“推荐使用免疫缺陷小鼠作为人源性细胞治疗产品的体内研究模型”为例，这是新版标准中的一个重要变化。相较于老版标准，新版更加明确地指出，在评估人源性细胞治疗产品的安全性和有效性时，应优先考虑使用免疫缺陷小鼠，如NOD-scid、NSG等品系的小鼠。这些小鼠由于其免疫系统功能严重受损，能够更好地支持人源细胞的植入和生长，从而更准确地反映人体内的生物学过程。

具体应用方法如下：

1. 选择适当的免疫缺陷小鼠品系：根据实验目的选择合适的免疫缺陷小鼠品系。例如，如果需要研究人源肿瘤细胞系或原代细胞的生长情况，则可以选择NSG小鼠；而对于某些特定类型的人源免疫细胞的研究，则可能需要NOD-scid小鼠。

2. 确保良好的饲养条件：为了保证实验结果的可靠性，必须为这些免疫缺陷小鼠提供无特定病原体（SPF）级别的饲养环境，并定期监测其健康状况。

3. 合理的实验设计：在设计实验时，除了考虑使用免疫缺陷小鼠外，还应该结合其他检测手段（如体外实验），以全面评估细胞治疗产品的安全性与有效性。

通过以上方法的应用，可以有效提高细胞治疗产品非临床研究的质量，为后续临床试验奠定坚实的基础。同时，这也体现了新版标准对于提高研究精确度和科学性的重视。