TSDHCST 002-2023 细胞治疗产品非临床研究的受试物要求

细胞治疗产品非临床研究中受试物的要求是确保研究科学性和安全性的重要基础。在TSDHCST 002-2023与旧版标准对比中，受试物的质量控制要求有了显著提升。以“生产批次一致性”为例，新版标准强调了对细胞治疗产品批次间质量稳定性的严格把控。

按照新版标准，企业需建立全面的批次放行检测体系，包括但不限于细胞活性、纯度、特定标志物表达水平等关键指标。例如，在CAR-T细胞产品的非临床研究中，应定期检测CAR基因转染效率及外源基因表达情况，确保不同批次间的这些核心参数保持一致。此外，还需关注培养基成分、生产工艺条件等可能影响产品特性的因素，并通过设置合理的质控点来监控整个生产流程。

实际操作时，企业可参考以下步骤：首先制定详细的批次记录表单，涵盖从原材料采购到最终成品入库的所有环节；其次采用先进的分析技术如流式细胞术、实时荧光定量PCR等对各批次样品进行系统评估；最后根据检测结果调整后续生产计划，保证每一批次都能达到预定的质量标准。这样不仅能够满足法规要求，还能有效降低因批次间差异导致的风险。