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    GBT 40369-2021 免疫层析试纸条检测通则
    免疫层析试纸条检测方法医疗器械体外诊断质量控制
    15 浏览2025-06-08 更新pdf0.33MB 未评分
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    摘要:本文件规定了免疫层析试纸条检测的基本要求、操作步骤、结果判定及质量控制。本文件适用于基于免疫层析技术的快速检测试纸条的使用和评价。
    Title:General Rules for Immunochromatographic Test Strip Detection
    中国标准分类号:C46
    国际标准分类号:11.040.60

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    GBT 40369-2021 免疫层析试纸条检测通则
  • 拓展解读

    GBT 40369-2021 免疫层析试纸条检测通则常见问题解答

    什么是 GBT 40369-2021 标准?

    GBT 40369-2021 是中国国家标准化管理委员会发布的关于免疫层析试纸条检测的通则标准,旨在规范免疫层析试纸条在检测中的应用,确保检测结果的准确性和可靠性。

    免疫层析试纸条检测的基本原理是什么?

    免疫层析试纸条检测利用抗原抗体特异性结合的原理。样品中的目标物质与试纸条上的标记抗体结合后,通过毛细作用沿试纸移动,与固定在检测线上的抗体发生反应,从而形成可见的检测信号。

    如何选择合适的免疫层析试纸条?

    • 根据检测的目标物质选择对应抗体。
    • 考虑试纸条的灵敏度、特异性和稳定性。
    • 参考试纸条适用的样本类型(如血液、尿液等)。
    • 确认试纸条是否符合 GBT 40369-2021 标准。

    免疫层析试纸条检测的主要步骤有哪些?

    1. 准备样品并进行必要的前处理。
    2. 将样品加入试纸条的加样孔中。
    3. 等待试纸条显色完成。
    4. 观察并记录检测结果。

    免疫层析试纸条检测的常见误差来源有哪些?

    • 样品处理不当或污染。
    • 试纸条储存条件不符合要求(如温度、湿度)。
    • 操作过程不规范。
    • 试纸条本身的质量问题。

    如何判断免疫层析试纸条检测结果的有效性?

    通常需要观察控制线(C线)是否显色。如果控制线未显色,则说明检测无效;若控制线显色正常,再根据检测线(T线)的情况判断结果。

    免疫层析试纸条检测是否需要专业培训?

    是的,操作人员需经过专业培训,熟悉试纸条的使用方法及注意事项,以确保检测结果的准确性。

    GBT 40369-2021 标准对试纸条检测环境有何要求?

    • 保持适宜的温度和湿度。
    • 避免阳光直射和强磁场干扰。
    • 确保操作台面清洁无污染。

    免疫层析试纸条检测是否适用于所有类型的生物样本?

    不是,不同试纸条可能适用于特定类型的样本(如血液、尿液、唾液等),具体适用范围需参照产品说明书。

    如何存储免疫层析试纸条以延长其使用寿命?

    • 存放在干燥、阴凉处。
    • 避免冷冻和高温环境。
    • 远离化学试剂和强光。
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