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资源简介
摘要：本文件规定了医疗保健机构中湿热灭菌过程的确认和常规控制要求，包括物理参数、化学指示剂和生物指示剂的应用。本文件适用于医疗保健机构内对医疗器械和其他医疗用品进行湿热灭菌的过程管理。
Title：Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care organizations
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.080.20 -
封面预览
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拓展解读
GBT 20367-2006主要内容
GBT 20367-2006《医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》规定了医疗保健机构在湿热灭菌过程中的确认和常规控制要求。该标准适用于医疗保健产品的湿热灭菌过程，包括设备、程序和监测方法。
- 灭菌过程确认：明确了灭菌过程确认的步骤和方法，包括物理测试、化学测试和生物测试。
- 设备要求：对灭菌设备的设计、安装、运行和维护提出了具体要求。
- 操作规程：详细描述了湿热灭菌的操作规程，确保灭菌过程的一致性和可靠性。
- 监测和记录：强调了灭菌过程中的监测和记录的重要性，以确保可追溯性。
与老版本的变化
相比老版本，GBT 20367-2006在以下几个方面进行了更新和改进：
- 更严格的验证要求：增加了更多详细的物理和化学测试内容，提高了灭菌过程的验证标准。
- 设备管理强化：对设备的维护和校准提出了更高的要求，确保设备始终处于最佳工作状态。
- 操作规范细化：进一步细化了操作规程，增加了对紧急情况处理的具体指导。
- 记录管理加强：要求记录更加详尽，并增加了电子记录的管理要求。
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