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资源简介
摘要：本文件规定了一次性使用输血器的术语和定义、结构组成、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于由管路、滴斗、流量调节器、穿刺器、插瓶针、过滤器等组件构成的一次性使用输血器，用于人体静脉输注血液或血液成分制品。
Title：Disposable Blood Transfusion Sets
中国标准分类号：C41
国际标准分类号：11.040.30 -
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拓展解读
GB 8369-2005 一次性使用输血器
GB 8369-2005 是关于一次性使用输血器的标准，主要用于规范此类产品的设计、生产和测试要求，以确保其安全性与有效性。
主要内容
- 材料要求: 明确了输血器所用材料的生物相容性和化学稳定性，避免对患者造成不良反应。
- 物理性能: 包括输血器的流速、过滤效率和连接强度等指标，确保产品在使用中的可靠性。
- 无菌要求: 规定了输血器的无菌包装标准，防止感染风险。
- 标识与包装: 对产品的标识信息和包装方式提出了具体要求，便于使用者正确操作。
与老版本的变化
- 更严格的材料要求: 新版标准对材料的生物相容性提出了更高的要求，增加了对潜在有害物质的限制。
- 改进的物理性能测试: 流速测试方法更加精确，同时新增了对过滤效率的评估。
- 强化无菌保障: 在无菌包装方面，新版标准引入了更先进的检测技术，确保产品质量。
- 更新的标识规范: 增加了更多必要的警示信息，帮助用户更好地了解产品的使用方法和注意事项。
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