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资源简介
摘要：本文件规定了一次性使用输血器第1部分：重力输血式的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于重力输血式的一次性使用输血器。
Title：Single-use blood transfusion sets - Part 1: Gravity-infusion type
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040 -
封面预览
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拓展解读
GB 8369.1-2019 标准主要内容
GB 8369.1-2019《一次性使用输血器 第1部分：重力输血式》规定了一次性使用输血器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容。该标准适用于以重力输血方式使用的输血器。
- 技术要求：包括材料的生物相容性、输血器的结构设计、过滤器性能等。
- 试验方法：详细描述了如何测试输血器的各项性能指标。
- 检验规则：明确了产品在生产过程中的检验流程和合格判定条件。
- 标志、包装、运输和贮存：对产品的标识、包装方式以及运输和存储条件提出了具体要求。
与老版本的变化对比
相比于旧版标准，GB 8369.1-2019 在以下几个方面进行了更新：
- 材料安全性：增加了对新材料的安全性评估要求，确保对人体无害。
- 过滤效率：提高了过滤器对微粒的拦截效率要求，进一步保障患者安全。
- 试验方法：引入了更先进的检测技术和方法，提高检测结果的准确性和可靠性。
- 环保要求：增加了对产品可回收性和环境影响的考量，符合可持续发展的理念。
- 标志规范：强化了产品的标识信息，便于使用者正确操作和维护。
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