YYT 0173-2010 手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉

常见问题解答 (FAQ)

问题描述：YYT 0173-2010 标准适用于哪些手术器械？

YYT 0173-2010 是中国医疗器械行业标准，主要适用于带有鳃轴、螺钉和铆钉的手术器械。这些部件在手术器械中起到连接和固定作用，因此标准对它们的设计、制造、检验和标志提出了具体要求。

问题描述：为什么 YYT 0173-2010 对鳃轴有特别的要求？

鳃轴是许多手术器械中的关键部件，用于实现活动关节的功能。标准对其尺寸公差、表面粗糙度和耐腐蚀性等指标进行了严格规定，以确保器械在使用过程中的可靠性和安全性。

问题描述：螺钉在手术器械中有哪些特殊要求？

螺钉作为固定部件，其强度和抗疲劳性能直接影响器械的使用寿命。YYT 0173-2010 要求螺钉需经过严格的材料选择和热处理工艺，同时对螺纹精度和锁紧力矩也设定了明确标准。

问题描述：铆钉在手术器械中起到什么作用？

铆钉主要用于不可拆卸连接，其设计需满足一定的抗拉强度和抗剪切强度要求。标准还规定了铆钉的安装方法和检验方式，以确保其在器械中的稳定性。

问题描述：YYT 0173-2010 如何保证手术器械的安全性？

• 通过严格的材料选择和加工工艺，确保所有部件的机械性能符合要求。
• 对关键部件（如鳃轴、螺钉和铆钉）进行功能性测试，包括疲劳试验和腐蚀试验。
• 明确规定标识和包装要求，防止运输和储存过程中损坏。

问题描述：如果手术器械不符合 YYT 0173-2010 的要求，可能会出现哪些问题？

• 器械在使用中可能出现松动或断裂，导致手术失败。
• 部件的耐腐蚀性不足可能导致器械生锈，影响操作安全。
• 不符合标准可能违反相关法律法规，导致产品无法上市销售。

问题描述：如何验证手术器械是否符合 YYT 0173-2010 标准？

• 通过第三方检测机构进行型式检验。
• 制造商需保留完整的生产记录和检验报告。
• 定期进行内部质量审核，确保生产过程持续符合标准要求。

问题描述：YYT 0173-2010 是否适用于所有类型的手术器械？

并非所有手术器械都适用此标准。仅适用于含有鳃轴、螺钉和铆钉的特定类型手术器械。其他类型的手术器械可能遵循不同的国家标准或国际标准。