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资源简介
摘要：本文件规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能的专用要求。本文件适用于医疗诊断用磁共振设备及其相关系统。
Title：Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
中国标准分类号：C41
国际标准分类号：11.040.99 -
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拓展解读
YY 9706.233-2021 标准概述
YY 9706.233-2021 是中国国家药品监督管理局发布的关于医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能的专用要求。该标准旨在规范磁共振设备的设计、制造和使用，确保其安全性与有效性。
主要内容
- 适用范围：适用于医疗诊断用磁共振设备，包括但不限于超导型和永磁型磁共振成像系统。
- 基本安全要求：
- 电磁兼容性（EMC）：新增了对射频干扰和静电放电的详细要求。
- 机械安全：增加了对设备移动部件的安全防护措施。
- 电气安全：更新了绝缘电阻和耐压测试的标准。
- 基本性能要求：
- 图像质量：提高了信噪比和空间分辨率的要求。
- 操作界面：新增了用户友好性和可操作性的评估标准。
与老版本的变化
- 电磁兼容性：相比老版本，新标准更严格地规定了射频干扰和静电放电的测试方法和限值。
- 机械安全：增加了对设备移动部件的防护要求，以防止意外伤害。
- 电气安全：更新了绝缘电阻和耐压测试的具体参数，提高了设备的可靠性。
- 图像质量：提高了对信噪比和空间分辨率的要求，以确保更高的诊断准确性。
- 操作界面：新增了用户界面设计的人机工程学评估，提升了用户体验。
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