YY 0861-2011 眼科光学.眼用粘弹剂

常见问题解答 (FAQ)

以下是关于标准 YY 0861-2011 眼科光学.眼用粘弹剂 的常见问题解答，涵盖了标准的主要内容、应用和注意事项。

1. YY 0861-2011 是什么标准？

YY 0861-2011 是中国国家食品药品监督管理局发布的医疗器械行业标准，主要用于规范眼科手术中使用的粘弹剂产品。该标准规定了眼用粘弹剂的技术要求、试验方法、标志、包装和储存等内容。

2. 眼用粘弹剂的作用是什么？

眼用粘弹剂是一种在眼科手术中用于保护角膜内皮细胞、维持前房深度和稳定手术视野的重要材料。它通过其高黏弹性特性，在手术过程中起到润滑、支撑和保护作用。

3. 粘弹剂的分类有哪些？

• 根据成分不同，可分为透明质酸钠（HA）类和羧甲基纤维素钠（CMC）类。
• 根据用途不同，可分为前房维持型和角膜保护型。

4. 使用粘弹剂时需要注意哪些事项？

• 严格按照说明书操作，避免过量或不足使用。
• 确保产品无菌，避免感染风险。
• 手术结束后需彻底清除残留物，防止术后并发症。

5. YY 0861-2011 对粘弹剂的物理性能有哪些要求？

• 粘度：需满足特定范围，以适应不同手术需求。
• 渗透压：应接近人体泪液渗透压，减少刺激性。
• PH值：应在一定范围内（通常为6.8-7.8），以避免对眼部组织造成损伤。

6. 如何判断粘弹剂是否合格？

粘弹剂的合格性需要通过一系列测试来验证，包括但不限于：

• 外观检查：无杂质、无色或微黄色。
• 化学分析：检测成分是否符合标准。
• 生物相容性测试：评估对眼部组织的安全性。

7. 粘弹剂的储存条件是什么？

粘弹剂应储存在阴凉干燥处，避免阳光直射和高温环境。具体储存温度一般为2-8°C，部分产品可能允许室温储存，但需参考说明书。

8. 粘弹剂失效后还能使用吗？

不能。粘弹剂一旦超过有效期或出现变质迹象（如颜色变化、浑浊等），应立即停止使用，以免影响手术效果或引发不良反应。

9. 粘弹剂是否适用于所有眼科手术？

并非所有眼科手术都适合使用粘弹剂。例如，某些微创手术可能不需要使用粘弹剂，具体选择需根据手术类型和医生建议决定。

10. 如果没有粘弹剂，手术能否正常进行？

在某些情况下，可以替代使用其他辅助材料，但粘弹剂因其独特的物理和化学性质，通常是最佳选择。缺乏粘弹剂可能会增加手术难度和风险。