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摘要:本文件规定了药用辅料乙二胺的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于药用辅料乙二胺的生产、检测和使用。
Title:Pharmaceutical Adjuvants - Ethylenediamine
中国标准分类号:C35
国际标准分类号:11.040.30
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拓展解读
YY 0208-1995 是中国药典中关于药用辅料乙二胺的标准文件,它为乙二胺在医药领域的应用提供了详细的技术指导和质量要求。本文将围绕该标准的核心内容展开分析,并探讨其在现代制药工业中的重要性。
乙二胺(EthyleneDiamine)是一种重要的有机化合物,在医药行业中被广泛用作螯合剂、缓冲剂以及某些药物制剂的稳定剂。根据YY 0208-1995 的规定,乙二胺需满足特定的纯度要求,以确保其在药品生产过程中的安全性与有效性。
YY 0208-1995 对乙二胺的质量控制提出了严格的要求,这些要求涵盖了物理化学特性、杂质限度以及检测方法等多个方面。
乙二胺不仅是许多复杂药物配方的基础组成部分,还能够显著提升药品的整体性能。例如,在抗生素类药物的制备过程中,通过添加适量的乙二胺可以有效减少因金属离子引起的降解现象。
此外,随着绿色化学理念深入人心,如何选择更加环保高效的药用辅料成为行业关注的重点之一。YY 0208-1995 提供了明确的技术指南,有助于推动相关技术进步并促进可持续发展。
YY 0208-1995 标准对于规范乙二胺作为药用辅料的应用起到了至关重要的作用。通过对该标准的学习与实践,不仅可以提高产品质量,还能保障患者用药安全。未来,随着科学技术的发展,相信这一领域还将迎来更多创新突破。