YY 0207-1995 药用辅料.L-酒石酸

关于YY 0207-1995 药用辅料 L-酒石酸的常见问题解答

YY 0207-1995 是中国药典中关于药用辅料L-酒石酸的标准，以下是与该标准相关的常见问题及解答。

1. YY 0207-1995 标准适用于哪些场景？

YY 0207-1995 标准适用于制药行业中的L-酒石酸作为药用辅料的质量控制。它规定了L-酒石酸的技术要求、检测方法以及质量指标，确保其在药品生产中的安全性和有效性。

2. L-酒石酸的主要用途是什么？

L-酒石酸是一种常用的药用辅料，主要用于调节药物的pH值、作为抗氧化剂或稳定剂，以及改善某些制剂的口感和溶解性。它广泛应用于片剂、胶囊、注射液等多种药品中。

3. YY 0207-1995 对L-酒石酸的质量有哪些具体要求？

• 外观： 应为白色结晶性粉末。
• 纯度： L-酒石酸含量应不低于99.0%。
• 水分含量： 水分不得超过0.5%。
• 重金属含量： 重金属不得超过百万分之十。
• 砷含量： 砷含量不得超过百万分之二。

4. 如何判断L-酒石酸是否符合YY 0207-1995 标准？

可以通过以下步骤进行质量检测：

1. 检查外观是否符合标准。
2. 通过高效液相色谱法（HPLC）测定L-酒石酸的含量。
3. 采用卡尔·费休法测定水分含量。
4. 使用原子吸收光谱法检测重金属和砷含量。

5. 使用L-酒石酸时需要注意哪些事项？

• 确保L-酒石酸符合YY 0207-1995 标准，避免杂质影响药品质量。
• 储存时应避免潮湿和高温环境，防止吸湿或变质。
• 严格按照药品配方要求添加，过量可能导致不良反应。

6. L-酒石酸与其他酒石酸有何区别？

L-酒石酸是D-酒石酸的对映体，具有不同的旋光性质。YY 0207-1995 标准仅适用于L-酒石酸，而D-酒石酸或DL-混合物不符合该标准的要求。

7. 如果L-酒石酸不符合YY 0207-1995 标准怎么办？

如果检测发现L-酒石酸不符合标准，则不应将其用于药品生产。应立即停止使用并联系供应商更换合格产品。同时，需要重新评估已生产的药品是否存在质量问题。

8. YY 0207-1995 是否仍然适用？

虽然YY 0207-1995 是较早版本的标准，但在实际应用中仍被广泛认可。不过，建议关注最新版本的标准以确保符合最新的法规和技术要求。