YY 0125-1993 药用辅料 聚乙烯吡咯烷酮

YY 0125-1993 药用辅料 聚乙烯吡咯烷酮

YY 0125-1993 是一项关于药用辅料聚乙烯吡咯烷酮的标准，主要用于规范其质量和性能要求。以下是该标准的主要内容及与老版本的对比。

主要内容

• 定义和范围：明确了聚乙烯吡咯烷酮的定义及其在药用辅料中的应用范围。
• 质量要求：
  • 物理性质：包括外观、溶解性等。
  • 化学性质：如纯度、残留物等。
  • 功能性指标：如粘度、溶解速率等。
• 测试方法：详细规定了各项指标的检测方法和步骤。
• 包装和储存：提出了聚乙烯吡咯烷酮的包装要求及储存条件。

与老版本的变化

• 更严格的质量控制：新标准对聚乙烯吡咯烷酮的纯度和功能性指标提出了更高的要求。
• 新增测试项目：增加了某些关键指标的测试方法，例如更精确的溶解速率测定。
• 改进的包装要求：对包装材料和密封性的要求更加明确，以确保产品的稳定性。
• 更新的储存建议：根据最新研究结果，调整了储存环境的具体参数，如温度和湿度。