GBT 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求

GBT 19702-2021 标准概述

GBT 19702-2021《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求》是对生物源性样品中量的测量提供标准化参考测量程序的指导文件。以下是该标准的主要内容及其与老版本（假设为GB/T 19702-2005）的变化对比。

主要内容

• 适用范围：明确适用于体外诊断医疗器械中生物源性样品的测量，包括血液、尿液等样本。
• 术语和定义：新增了部分术语，如“参考测量程序”、“不确定度”等，并对原有术语进行了更新。
• 参考测量程序的表述要求：
  • 详细描述了参考测量程序的结构和内容，包括标题、范围、原理、试剂、设备、操作步骤等。
  • 增加了对不确定度评估的具体要求。
• 参考测量程序的内容要求：
  • 强调了程序的可重复性和可再现性。
  • 引入了对环境条件控制的更严格规定。

与老版本的变化

• 术语更新：相比GB/T 19702-2005，新版本增加了更多现代术语，并对部分术语的定义进行了细化。
• 不确定性评估：老版本未对不确定度进行专门说明，而新版本明确要求在参考测量程序中评估不确定度。
• 操作步骤的详细程度：新版本对操作步骤的描述更加详尽，确保程序的可执行性和一致性。
• 环境条件控制：新增了对实验环境条件（如温度、湿度等）的严格要求，以提高测量结果的可靠性。
• 国际化接轨：新版本参考了国际相关标准，使其更具通用性和权威性。