GBT 19634-2005 体外诊断检验系统.自测用血糖监测系统通用技术条件

GBT 19634-2005 主要内容

《GBT 19634-2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等内容。

• 术语和定义：明确了相关专业术语的定义。
• 分类：根据不同的功能和技术特点对血糖监测系统进行分类。
• 要求：包括性能指标、安全要求、环境适应性等方面的具体要求。
• 试验方法：提供了测试系统性能和安全性的具体方法。
• 标志、包装、运输和贮存：对产品的标识、包装方式以及运输和存储条件提出了规范。

与老版本的变化

相比老版本，该标准在以下几个方面进行了更新和改进：

• 更严格的性能要求：增加了对测量精度和稳定性的更高要求，确保监测结果更加准确可靠。
• 新增安全性条款：强化了对用户安全的保护措施，例如防止误操作导致的风险。
• 环境适应性增强：扩展了对不同环境条件下设备表现的要求，以适应更多应用场景。
• 明确试验方法：细化了测试流程，使制造商能够更清晰地执行验证工作。
• 加强标志与包装规范：对产品标识信息及包装材料的选择提出了更为严格的规定。