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资源简介
摘要：本文件规定了对医疗器械生物学评价中涉及的动物试验的保护要求，包括动物的选择、使用、护理和伦理审查等内容。本文件适用于进行医疗器械生物学评价时涉及动物试验的相关机构和个人。
Title：Medical devices - Biological evaluation - Part 2: Animal welfare requirements
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040.40 -
封面预览
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拓展解读
GBT 16886.2-2000 主要内容
该标准规定了医疗器械在生物学评价过程中对动物保护的要求，旨在减少实验动物的痛苦和不适，同时确保实验结果的有效性和可靠性。
对比老版本的变化
- 更严格的伦理要求: 新版本增加了对实验动物福利的具体指导，强调减少、优化和替代（3R原则）。
- 明确实验设计: 强调实验设计应尽量减少不必要的动物使用，并提高实验数据的质量。
- 培训与资质: 要求参与实验的人员需经过专业培训，具备相关资质。
- 环境条件: 对实验动物的生活环境提出了更高的标准，包括饲养条件和健康监测。
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