GBT 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求

GBT 16886.2-2011主要内容

GBT 16886.2-2011《医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求》规定了在进行医疗器械生物学评价时对实验动物的福利要求。该标准旨在确保实验动物在实验过程中受到人道对待，减少不必要的痛苦。

• 适用范围：适用于所有涉及实验动物的医疗器械生物学评价。
• 基本原则：
  • 尽量减少实验动物的使用数量。
  • 尽量减轻实验动物的痛苦。
  • 提供适宜的生活环境和条件。
• 实验设计：要求实验设计合理，避免不必要的重复实验。
• 饲养管理：详细规定了实验动物的饲养环境、饲料、饮水等要求。
• 实验过程：强调实验操作应由专业人员执行，并采取措施减轻动物痛苦。

与老版本的变化

相比老版本，GBT 16886.2-2011在以下几个方面进行了更新：

• 更严格的要求：增加了对实验动物生活环境的具体要求，例如温度、湿度、光照周期等。
• 优化实验设计：进一步强调减少实验动物数量的重要性，并提倡使用替代方法。
• 加强伦理审查：增加了对实验伦理审查的要求，确保实验符合伦理规范。
• 细化操作流程：对实验操作步骤进行了更详细的描述，以减少实验动物的痛苦。