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资源简介
摘要：本文件规定了医疗器械生物学评价中材料的化学表征方法和要求，以评估其潜在的生物相容性和安全性。本文件适用于需要进行生物学评价的医疗器械及其材料。
Title：Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040.20 -
封面预览
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拓展解读
GBT 16886.18-2011主要内容
该标准规定了医疗器械材料化学表征的基本原则和方法，旨在评估医疗器械中可能释放的化学物质对生物体的影响。
- 化学表征的目标：识别和量化医疗器械材料中可能释放到生物体内的化学物质。
- 测试方法：
- 提取试验
- 化学分析技术（如GC-MS、LC-MS等）
- 数据解释：提供化学成分信息以支持毒理学评估。
与老版本的变化
相比老版本，新版本的主要变化包括：
- 增加了更多先进的化学分析技术的应用指南。
- 强化了对潜在有害物质的识别要求。
- 更新了提取试验的具体操作步骤，提高了实验的可重复性。
- 引入了更严格的质控措施，确保数据的准确性和可靠性。
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