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资源简介
摘要：本文件规定了医疗器械中金属与合金降解产物的定性与定量方法，包括试验设计、样品制备、分析技术和结果评估。本文件适用于含有金属或合金材料的医疗器械的生物学评价。
Title：Biological evaluation of medical devices - Part 15: Qualitative and quantitative determination of degradation products from metals and alloys
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040.20 -
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拓展解读
GBT 16886.15-2022 主要内容
本标准规定了医疗器械中金属与合金降解产物的定性与定量方法，旨在评估这些材料在生物环境中可能释放的元素及其潜在风险。
- 定性分析：详细描述了如何识别和确认金属与合金中可能释放的元素种类。
- 定量分析：提供了精确测量这些元素浓度的方法和步骤。
- 测试条件：明确了实验过程中需要控制的环境参数，如温度、时间等。
与老版本的变化
相比旧版标准，新版本进行了多项更新和改进：
- 更全面的覆盖范围：增加了对新型金属材料的适用性，并扩展了降解产物的种类。
- 优化的检测方法：引入了更先进的分析技术，提高了检测精度和效率。
- 强化的安全评估：新增了对长期暴露条件下降解产物影响的评估要求。
- 明确的实施指南：提供了更多实际操作中的指导建议，便于企业执行。
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