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资源简介
摘要：本文件规定了医疗器械降解产物与可沥滤物毒代动力学研究的设计原则和方法。本文件适用于需要进行生物学评价的医疗器械中降解产物和可沥滤物的毒代动力学研究。
Title：Biological evaluation of medical devices - Part 16: Design of toxicokinetic studies for degradation products and leachables
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.040.20 -
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拓展解读
GBT 16886.16-2013主要内容
GBT 16886.16-2013《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》主要规定了医疗器械在评估过程中对降解产物和可沥滤物的毒代动力学研究的设计要求。具体内容包括：
- 明确毒代动力学研究的目的和范围。
- 详细描述研究设计的原则，包括实验动物的选择、剂量设定和暴露时间。
- 提供数据收集和分析的方法，确保结果的科学性和可靠性。
- 强调风险管理的重要性，并提出相应的评估流程。
与老版本的变化
相比老版本，GBT 16886.16-2013的主要变化体现在以下几个方面：
- 研究设计更加细化：新版本增加了更多关于实验动物选择和剂量设定的具体指导，提高了研究的可操作性。
- 风险管理更加强调：新版标准在风险评估部分新增了案例分析，帮助使用者更好地理解如何进行有效的风险管理。
- 数据收集方法更新：引入了最新的数据分析工具和技术，以提高数据处理的准确性和效率。
- 国际接轨程度提升：参考了国际相关标准，使国内医疗器械的毒代动力学研究与国际标准更加一致。
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