GB 13731-1992 药用明胶硬胶囊

GB 13731-1992 药用明胶硬胶囊

GB 13731-1992 是中国国家标准化管理委员会制定的一项关于药用明胶硬胶囊的标准，主要用于规范药用硬胶囊的质量要求、检验方法以及包装运输等环节。这项标准的出台，不仅保障了药品的安全性，还对制药行业的规范化发展起到了重要的推动作用。

药用明胶硬胶囊的定义与用途

药用明胶硬胶囊是一种以药用明胶为主要原料制成的胶囊壳，用于盛装药物粉末、颗粒或其他形式的药物制剂。这种胶囊因其良好的生物相容性和溶解性能，在医药领域得到了广泛应用。它能够有效保护药物不受外界环境的影响，同时确保药物在人体内的精准释放。

• 优点： 明胶胶囊具有易吞咽、密封性强、生物利用度高等特点。
• 应用领域： 广泛应用于抗生素、维生素、中成药等领域。

标准的主要内容

GB 13731-1992 对药用明胶硬胶囊的物理化学性质、微生物指标及安全性等方面提出了具体要求。例如，胶囊的水分含量不得超过15%，崩解时限需控制在一定范围内，以确保药物能够快速释放。

• 物理性质： 包括胶囊的外观、尺寸、硬度等。
• 化学性质： 强调重金属和砷盐含量的限制。
• 微生物指标： 严格控制细菌总数和真菌数。

实际案例与数据分析

以某知名制药企业为例，其生产的药用明胶硬胶囊在GB 13731-1992 标准指导下，通过严格的检测流程，确保每一批次的产品都符合国家标准。数据显示，该企业在过去五年内，其产品合格率始终保持在99%以上。

• 某批次产品的平均崩解时间为28秒，远低于标准规定的60秒上限。
• 微生物检测结果显示，所有样本均未检出致病菌。

这些数据充分证明了GB 13731-1992 标准在提升产品质量方面的有效性，同时也为行业树立了标杆。

总结

GB 13731-1992 标准不仅是药用明胶硬胶囊生产的重要依据，更是保障公众用药安全的关键措施。随着技术的进步和市场需求的变化，未来这一标准可能会进一步完善，以适应新的挑战和要求。