T/CAMDI 033-2023 标准详情
T/CAMDI 033-2023
现行
医疗器械包装材料的生物学评价指南
Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices
标准内容导航
标准状态
标准信息
主要技术内容
本文件给出了潜在直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性试验指南。本文件不适用于中包装和外包装。本文件不涉及包装材料的所有安全问题。
起草单位
威海威高富森医用材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司
起草人
于海超、王晓君、方菁嶷、闫宁、朱雪燕、李宁、汪友琼、吴其玉
相似标准推荐
行业标准
YY/T 0127.5-2014
现行
口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验
国家标准
GB/T 16886.3-2019
现行
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
行业标准
HJ 1190-2021
现行
水质 灭菌生物指示物（枯草芽孢杆菌黑色变种）的鉴定 生物学检测法
行业标准
YY/T 0127.17-2014
现行
口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验
国家标准
GB/T 16886.1-2022
现行
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
国家标准
GB/T 36083-2018
现行
纳米技术 纳米银材料 生物学效应相关的理化性质表征指南
Nanotechnology—Silver nanomaterials—Guidance for the characterization of biological effect-related physicochemical properties
行业标准
SF/T 0131-2023
现行
生物学半同胞关系鉴定技术规范
行业标准
YY/T 1535-2017
现行
人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
行业标准
SN/T 3500-2013
现行
进出口食品安全生物学检测抽样规范
国家标准
GB/T 16886.6-2022
现行
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation
行业标准
WS 457-2014
现行
医学与生物学实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求
地方标准
DB23/T 3550-2023
现行
实验动物 猪生物学指标描述和测定规范
国家标准
GB/T 16886.17-2005
现行
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立
Biological evaluation of medical devices -- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
行业标准
YY/T 1775.1-2021
现行
可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南
行业标准
SF/T 0117-2021
现行
生物学全同胞关系鉴定技术规范
国家标准
GB/T 15919-2010
现行
海洋学术语 海洋生物学
Oceanographic terminology - Marine biology
国家标准
GB/T 32700-2016
现行
空间生物学实验装置通用设计规范
General design specification for biological experiment facility in space
行业标准
YY/T 0127.15-2018
现行
口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
行业标准
YY/T 0127.14-2009
现行
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验
国家标准
GB/T 16886.9-2022
现行
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
国家标准
GB/T 46147-2025
即将实施
医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法
Biological evaluation of medical devices—Measurement of shed and released nanoparticles—Particle tracking analysis
地方标准
DB44/T 1573-2015
现行
林业和园林植物生物学通用术语
国家标准
GB/T 16175-2008
现行
医用有机硅材料生物学评价试验方法
Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials
国家标准
GB/T 16886.15-2022
现行
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices—Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
国家标准
GB/T 16886.2-2011
现行
医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
T/SZEMA 0002-2023
现行
InSAR沉降监测预警技术标准
InSAR settlement monitoring and early warning technical standards
下载电子版
正在请求下载信息...