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T/CAMDI 079-2022 标准详情

T/CAMDI 079-2022 现行
外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品
Standard guide for extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated form for surgical implant applications

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标准状态

2022-08-04
2022-09-01

标准信息

中国医疗器械行业协会
否
11.040.40 外科植入物、假体和矫
C358 医疗仪器设备及器械制造
tbQbw86
现行
T/CAMDI 079-2022
外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品
Standard guide for extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated form for surgical implant applications

适用范围

本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。 本文件涉及满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。 本文件仅适用于经过40 kGy及以上剂量的伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯制品。

主要技术内容

本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。本文件涉及满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。本文件仅适用于经过40 kGy及以上剂量的伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯制品。

起草单位

中山大学、中国科学院长春应用化学研究所、山东威高海星医疗器械有限公司、威高集团有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司

起草人

付俊、杨华伟、魏悦、刘洋、田晓雷

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