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T/CAME 38-2021 标准详情

T/CAME 38-2021 现行
血液筛查核酸检测的性能验证
Performance validation of nucleic acid testing in blood screening

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标准状态

2021-07-15
2021-07-15

标准信息

中国医学装备协会
否
11.100
Q841 医院
tbQbw86
现行
T/CAME 38-2021
血液筛查核酸检测的性能验证
Performance validation of nucleic acid testing in blood screening

主要技术内容

本文件规定了血液筛查核酸检测的性能验证涉及的验证要求和验证方法。本文件适用于采供血机构、医疗机构、疾控中心等核酸检测实验室使用。 注： 本文件中血液筛查核酸检测主要指经输血传播感染病原体的核酸筛查与检测。

起草单位

中国医学装备协会输血医学装备技术专委会、北京市红十字血液中心、广州血液中心、江苏省血液中心、河北省血液中心、中国人民解放军总医院第五医学中心、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院卫生勤务与血液研究所、湖南省血液中心、圣湘生物科技股份有限公司、苏州华益美生物科技有限公司、兰州百源基因技术有限公司

起草人

王全立、葛红卫、骆群、钱宝华、詹林盛、汪传喜、赵飞雪、蒋昵真、李莉华、邓中平、刘娟、周阿涛、叶成果、车团结

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