YYT 1847-2022 抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）

YYT 1847-2022 抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）

YYT 1847-2022 是一项关于抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的最新标准，旨在规范该产品的技术要求和性能指标。以下是该标准的主要内容及其与老版本的变化。

主要内容

• 适用范围: 适用于抗人球蛋白检测卡（柱凝集法），用于检测血液样本中是否存在不规则抗体。
• 技术要求: 包括检测灵敏度、特异性、稳定性等关键指标的具体数值要求。
• 试验方法: 明确了检测过程中的操作步骤和质量控制措施。
• 包装与标识: 对产品的包装材料和标识信息提出了具体要求。

与老版本的变化

• 灵敏度提升: 新版标准对检测灵敏度的要求更高，能够更早地发现目标抗体。
• 新增稳定性测试: 老版本未明确要求稳定性测试，而新版增加了此内容，以确保产品在不同环境下的可靠性。
• 改进操作流程: 操作步骤更加详细，并增加了安全注意事项，降低了误操作的风险。
• 更新标识要求: 对产品的包装标识进行了优化，增加了条形码和二维码的支持，便于信息化管理。