YYT 1817-2022 甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

YYT 1817-2022 甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

YYT 1817-2022 是一项关于甲状腺球蛋白测定试剂盒的标准，用于指导化学发光免疫分析法的相关操作和性能要求。以下是该标准的主要内容及其与老版本的变化对比。

主要内容

• 适用范围: 本标准适用于基于化学发光免疫分析法的甲状腺球蛋白测定试剂盒，用于体外定量检测人血清或血浆中的甲状腺球蛋白。
• 技术要求:
  • 试剂盒应具备良好的线性范围和准确度。
  • 最低检测限需满足特定要求。
  • 批间和批内变异系数需控制在一定范围内。
• 试验方法: 规定了试剂盒的校准、质控和检测步骤，确保结果的一致性和可靠性。
• 包装和标识: 明确了试剂盒的包装材料、储存条件以及必要的安全警示信息。

与老版本的变化

• 技术指标提升: 新版标准对最低检测限和变异系数的要求更加严格，提高了检测的灵敏度和准确性。
• 新增内容: 增加了对试剂盒校准曲线的详细要求，并引入了更先进的质量控制措施。
• 优化试验流程: 对试验步骤进行了简化和标准化，便于实验室操作人员快速上手。
• 安全性增强: 强调了试剂的安全使用说明，增加了对废弃物处理的具体要求。