YYT 1585-2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)

YYT 1585-2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)

YYT 1585-2017 是一项关于总25-羟基维生素D测定试剂盒的技术标准，主要用于标记免疫分析法的规范和要求。以下是该标准的主要内容及其与老版本的变化对比。

主要内容

• 适用范围：适用于基于标记免疫分析法的总25-羟基维生素D测定试剂盒。
• 技术要求：
  • 试剂盒的灵敏度、特异性及稳定性需达到特定指标。
  • 试剂盒的检测限值应符合临床诊断需求。
  • 试剂盒的线性范围需覆盖常见检测区间。
• 试验方法：详细规定了试剂盒的使用步骤、校准方法及质量控制流程。
• 包装与储存：明确了试剂盒的包装材料、储存条件及有效期。

与老版本的变化

• 灵敏度提升：新版本对试剂盒的灵敏度提出了更高的要求，以满足更精确的检测需求。
• 新增检测项目：增加了对某些特殊样本类型的适应性测试要求。
• 改进操作流程：优化了试剂盒的操作步骤，减少了人为误差的可能性。
• 扩展线性范围：扩大了试剂盒的线性检测范围，使其更适合不同浓度样本的检测。
• 加强质量控制：强化了试剂盒的质量控制措施，确保检测结果的可靠性。