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资源简介
摘要：本文件规定了医疗器械免疫原性评价的小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验的半体内法的操作步骤、结果判定及报告要求。本文件适用于医疗器械及其材料的免疫原性评价。
Title：Medical devices - Methods for evaluation of immunogenicity - Part 4: In vivo assay of phagocytosis of chicken erythrocytes by peritoneal macrophages in mice
中国标准分类号：C35
国际标准分类号：11.040 -
封面预览
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拓展解读
YYT 1465.4-2017主要内容
YYT 1465.4-2017《医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法》规定了通过小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的试验方法来评估医疗器械的免疫原性。该标准适用于需要进行免疫原性评价的医疗器械。
- 试验原理：利用小鼠腹腔巨噬细胞对鸡红细胞的吞噬作用，检测巨噬细胞的功能变化，从而间接评估医疗器械可能引起的免疫反应。
- 实验步骤：包括动物准备、样品处理、巨噬细胞分离、吞噬功能测定等。
- 结果分析：通过比较实验组和对照组的数据，判断医疗器械是否具有潜在的免疫原性。
与老版本的变化
YYT 1465.4-2017相比老版本的主要变化包括：
- 优化了实验设计，提高了数据的准确性和可靠性。
- 更新了实验材料和试剂的要求，确保实验的一致性。
- 增加了对实验环境条件的详细说明，以减少外部因素的影响。
- 强化了对实验人员操作规范性的要求，减少了人为误差。
- 引入了更先进的数据分析方法，提升了结果的科学性。
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