YYT 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

YYT 1465.5-2016主要内容

YYT 1465.5-2016规定了使用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法。该标准适用于评估动物源性医疗器械的免疫原性，确保其在临床应用中的安全性。

• 适用范围：适用于所有需要评估α-Gal抗原清除率的动物源性医疗器械。
• 检测原理：基于M86抗体特异性识别α-Gal抗原的特性，通过免疫学方法定量分析抗原残留。
• 操作步骤：包括样品制备、抗体孵育、信号检测和结果计算等环节。
• 结果要求：明确规定了合格的清除率标准，以确保医疗器械的安全性。

与老版本的变化

相比老版本，YYT 1465.5-2016在以下几个方面进行了更新和改进：

• 检测灵敏度提升：优化了实验条件，提高了对低浓度α-Gal抗原的检测能力。
• 标准化流程：细化了操作步骤，增加了质量控制措施，确保结果的可重复性和准确性。
• 参考值更新：根据最新的研究数据，调整了合格清除率的标准值。
• 安全性增强：新增了对潜在干扰因素的分析，进一步保障了检测结果的可靠性。