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资源简介
摘要：本文件规定了临床实验室检测和体外诊断系统中抗菌剂敏感性试验设备的性能评价方法和要求。本文件适用于进行抗菌剂敏感性试验的设备的设计、验证和质量控制。
Title：Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic systems - Performance evaluation of devices for susceptibility testing of infectious agents to antimicrobial agents - Part 2: Performance evaluation of devices for antimicrobial agent susceptibility testing
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040.50 -
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拓展解读
YYT 0688.2-2010 标准主要内容
YYT 0688.2-2010 是一项关于临床实验室检测和体外诊断系统的标准，主要针对感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价。该标准详细规定了抗菌剂敏感性试验设备的性能要求、测试方法以及评估准则。
与老版本的主要变化
- 性能指标更新： 新版本对设备的灵敏度、特异性及重复性等关键性能指标提出了更严格的要求。
- 测试方法改进： 引入了更加先进的测试技术和方法，提高了测试结果的准确性和可靠性。
- 适用范围扩展： 扩大了适用设备的范围，涵盖了更多类型的抗菌剂敏感性试验设备。
- 安全性要求增强： 对设备的安全性提出了更高的要求，确保在使用过程中的安全性。
- 文档要求细化： 增加了对设备制造商提供的技术文档的具体要求，以提高透明度和可追溯性。
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YYT 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
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