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资源简介
摘要：本文件规定了自测用体外诊断仪器的制造商应提供的信息和标示要求，包括标识、使用说明书、性能特性等内容。本文件适用于自测用体外诊断仪器的设计、生产和验证过程。
Title：In Vitro Diagnostic Medical Devices - Information Supplied by the Manufacturer (Labelling) - Part 5: Self-Testing In Vitro Diagnostic Instruments
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040.99 -
封面预览
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拓展解读
主要内容
GBT 29791.5-2013 是关于体外诊断医疗器械的信息标示标准，特别是针对自测用体外诊断仪器。该标准规定了制造商在产品标示中需要提供的信息内容和形式，以确保用户能够安全、正确地使用这些设备。
- 基本信息：包括产品名称、型号、制造商信息、生产日期等。
- 使用说明：提供详细的使用步骤、注意事项及可能的风险提示。
- 技术参数：列出仪器的技术规格，如测量范围、精度等。
- 维护与校准：指导用户如何进行日常维护和定期校准。
- 警告与禁忌：明确列出使用中的潜在风险及禁忌事项。
与老版本的变化
相比老版本，GBT 29791.5-2013 在以下几个方面进行了更新和改进：
- 更详细的信息要求：增加了对仪器使用环境的具体描述，例如温度、湿度等限制条件。
- 增强用户安全性：新增了更多关于故障检测和报警机制的说明，以提高用户的使用安全性。
- 更加清晰的标示规范：对文字大小、颜色对比度等提出了更高的要求，确保信息易于阅读。
- 扩展的适用范围：涵盖了更多新型号的自测用体外诊断仪器，适应市场发展的需求。
- 强化环保要求：增加了关于废弃处理的相关信息，符合绿色环保理念。
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