资源简介
摘要:本文件规定了体外诊断医疗器械中生物样品量的测量,校准品和控制物质赋值的计量学溯源性要求、程序和表达。本文件适用于体外诊断医疗器械用校准品和控制物质的开发、生产、验证和使用。
Title:In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.040.60
封面预览
拓展解读
GBT 21415-2008 是一项关于体外诊断医疗器械的重要国家标准,其核心在于确保生物样品中量的测量具有可靠的计量学溯源性。这一标准对于保障医疗检测结果的准确性、一致性和可靠性具有重要意义。
在校准品和控制物质的赋值过程中,计量学溯源性是关键因素之一。校准品用于校正仪器或方法的测量结果,而控制物质则用于监控测量过程的稳定性。两者共同构成了体外诊断医疗器械质量保证体系的重要组成部分。
计量学溯源性是指通过一条不间断的比较链,将测量结果与国际或国家计量基准联系起来的能力。对于体外诊断医疗器械而言,这种溯源性直接关系到检测结果的准确性和可信度。
该标准对校准品和控制物质的赋值提出了明确的技术要求,包括但不限于:
这些要求不仅提高了体外诊断医疗器械的质量,还推动了相关行业的标准化发展。
GBT 21415-2008 标准通过对校准品和控制物质赋值的计量学溯源性要求,为体外诊断医疗器械的高质量发展奠定了坚实基础。未来,随着技术的进步和需求的变化,该标准需要不断更新和完善,以适应新的挑战和机遇。