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摘要:本文件规定了专业用体外诊断试剂的制造商应提供的信息和标示要求,包括包装、标签、使用说明书等内容。本文件适用于专业人员使用的体外诊断试剂。
Title:In Vitro Diagnostic Medical Devices - Information Supplied by the Manufacturer (Labelling) - Part 2: Professional In Vitro Diagnostic Reagents
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.100.99
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拓展解读
随着医疗技术的快速发展,体外诊断(IVD)试剂作为临床诊断的重要工具,其质量和安全性直接影响到患者的诊疗效果。为了规范体外诊断医疗器械的制造和使用,中国国家标准化管理委员会制定了《GBT 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂》标准。该标准为专业用户提供了明确的信息要求,以确保试剂的安全性和有效性。
GBT 29791.2-2013 标准主要规定了专业用体外诊断试剂的制造商应提供的信息内容及其呈现方式。这些信息包括但不限于:
该标准的实施具有重要的现实意义:
尽管标准已经明确了信息要求,但在实际执行中仍面临一些挑战:
针对上述问题,建议加强标准的宣传和培训,同时鼓励制造商与用户之间的沟通,以不断完善信息标示的内容和形式。