GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式

GB 8368-2005 标准主要内容

GB 8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》是关于一次性使用输液器的国家标准，规定了此类产品的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容。

• 技术要求：包括输液器的物理性能（如滴斗容量、管径）、化学性能（如材料毒性、溶出物）、生物性能（如无菌性、热原性）等。
• 试验方法：详细说明了如何检测上述各项指标的具体方法。
• 检验规则：明确了产品的出厂检验和型式检验的要求。
• 标志、包装、运输和贮存：对产品的标识信息、包装方式以及运输和储存条件进行了规范。

与老版本的变化

相比之前的版本，GB 8368-2005 在以下几个方面进行了更新：

• 物理性能：
  • 增加了对滴斗透明度的要求。
  • 调整了管径公差范围。
• 化学性能：
  • 提高了对材料毒性的要求。
  • 新增了某些特定溶出物的限量标准。
• 生物性能：
  • 加强了无菌性和热原性的检测要求。
• 试验方法：
  • 引入了更先进的检测技术和方法。
• 标志和包装：
  • 增加了对环保材料使用的建议。