YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

常见问题解答（FAQ）

以下是关于标准 YY 9706.234-2021 的常见问题解答，涵盖有创血压监护设备的基本安全和基本性能要求。

1. YY 9706.234-2021 是什么？

YY 9706.234-2021 是中国国家药品监督管理局发布的医疗器械标准，专门针对有创血压监护设备的基本安全和基本性能提出具体要求。该标准适用于设计用于测量动脉压或静脉压的监护设备。

2. 有创血压监护设备的基本安全包括哪些方面？

根据标准，基本安全要求包括但不限于：

• 设备的电气安全性，如绝缘等级、漏电流限制等。
• 机械安全性，如设备结构的稳定性、抗跌落能力等。
• 生物相容性，确保与患者接触的部分不会引起过敏或其他不良反应。
• 软件安全性，确保设备的软件运行稳定，避免因程序错误导致的误操作。

3. 设备的基本性能有哪些具体要求？

设备的基本性能要求包括但不限于：

• 测量精度：设备的测量误差需符合标准规定的范围。
• 响应时间：设备对压力变化的响应速度需满足临床需求。
• 报警功能：设备应具备可靠的报警机制，及时提示异常情况。
• 数据记录与存储：支持数据的实时记录与长期存储。

4. 如何验证设备的电气安全性？

电气安全验证主要包括以下步骤：

• 进行绝缘电阻测试，确保设备的绝缘性能达标。
• 测量漏电流，确保其在标准允许范围内。
• 进行耐压试验，验证设备的绝缘强度。
• 检查接地系统是否可靠。

5. 为什么需要关注设备的生物相容性？

设备的生物相容性直接影响患者的舒适度和安全性。如果材料不兼容，可能会导致患者皮肤过敏或组织损伤。因此，标准要求设备的所有与患者直接接触的部分必须通过生物相容性测试。

6. 标准中对软件安全性有何具体规定？

软件安全性要求包括：

• 软件需经过严格的功能测试和验证。
• 软件应具备容错能力，避免因意外输入导致系统崩溃。
• 软件更新需经过审批，并保留完整的更新日志。
• 软件需定期进行安全性评估，以发现潜在漏洞。

7. 设备的报警功能如何实现可靠性？

报警功能的可靠性可以通过以下措施实现：

• 设置多重报警阈值，确保在不同情况下都能触发报警。
• 采用独立的报警电路，避免与其他功能模块相互干扰。
• 定期校准报警参数，确保其准确性。
• 提供清晰的视觉和听觉报警信号，便于医护人员快速响应。

8. 数据记录与存储的要求是什么？

数据记录与存储需满足以下要求：

• 设备应支持连续数据记录，至少保存最近24小时的数据。
• 数据存储需具备防篡改功能，确保数据的真实性和完整性。
• 支持数据导出至外部设备，方便后续分析和存档。
• 数据存储介质需具备一定的耐用性和可靠性。

9. 如何确保设备的测量精度符合标准？

测量精度的验证方法包括：

• 使用标准压力源对设备进行标定。
• 对比设备与参考设备的测量结果，确保偏差在允许范围内。
• 定期校准设备，确保其长期保持精度。
• 记录每次校准的结果并归档。

10. 如果设备不符合标准怎么办？

如果设备不符合标准，制造商应采取以下措施：

• 立即停止生产并召回已出厂的产品。
• 重新设计设备，确保其符合标准要求。
• 提交修订后的设计文件供再次审核。
• 完成整改后重新申请认证。