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T/CACM 015.2-2017 标准详情

T/CACM 015.2-2017 现行
中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范

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标准状态

2017-11-14
2017-11-14

标准信息

中华中医药学会
否
11.020
Q841 医院
tbQbw86
现行
T/CACM 015.2-2017
中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范

主要技术内容

随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入，国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局自 2010 年以来相继出台涉及人体的生物医学伦理审查办法和规范文件， 2016 年10 月国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（第 11 号令），并于 12 月 1 日开始正式执行。新颁布的《办法》（第 11 号令）统筹规划制度建设，进一步细化伦理审查、知情同意内容和规程，加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设，进一步明确伦理审查的法律责任，更好地保障受试者的合法权益。本标准在依照国内相关法规与规章的基础上，在第 11 号令等相关规律法规和文件的指导下，结合中药临床研究的特点和伦理审查操作的需求，形成伦理审查标准操作规程的制定规范，为伦理委员会制定标准操作规程提供参考。

起草单位

中国中医科学院西苑医院

起草人

訾明杰、刘捷、杨志旭、尚晓泓、高蕊、唐旭东、何军、段玲

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