T/CRHA 003-2021 标准详情
T/CRHA 003-2021
现行
实验室 人源性干细胞检测通用要求
Laboratory-General requirements for testing of human-derived stem cell
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标准状态
标准信息
适用范围
本文件规定了人源性干细胞检测的通用要求。本文件适用于所有从事人源性干细胞检测的实验室,包括基础研究、临床前研究、临床研究及转化应用的人源性干细胞检测。 本文件不适用于由干细胞组成的组织、类器官、器官类产品的检测等。 注：在法规有要求时，从事人源性干细胞检测的实验室还应满足相关法规的要求。
主要技术内容
本文件规定了人源性干细胞检测的通用要求。本文件适用于所有从事人源性干细胞检测的实验室,包括基础研究、临床前研究、临床研究及转化应用的人源性干细胞检测。本文件不适用于由干细胞组成的组织、类器官、器官类产品的检测等。注：在法规有要求时，从事人源性干细胞检测的实验室还应满足相关法规的要求。
起草单位
广州金域医学检验集团股份有限公司、中国人民解放军总医院、广州呼吸健康研究院、云南省第一人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、同济大学附属上海市第四人民医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、上海长征医院、复旦大学附属中山医院、遵义医科大学附属医院、上海国际医学中心、深圳市北科生物科技有限公司、聊城市人民医院、北京汉氏联合生物技术股份有限公司、徐州医科大学、北京泰圣康源生物医学研究院、原能细胞科技集团、唐颐控股（深圳）有限公司、上海临床研究中心、广东赛尔生物科技有限公司、上海朗尼健康咨询有限公司、同济大学、广州中医药大学第二附属医院、宁波思成生物科技有限公司、佛山复星禅诚医院、赛尔托马斯生物科技(成都)有限公司
起草人
周红梅、李慧源、何君、李时悦、刘军权、徐玉兵、刘明、徐立顺、程雅婷、吕京、赵秀梅、田亚平、徐绍坤、康晓楠、满秋红、刘劼、吴伟忠、蒋尔鹏、王雪琦、刘妍、王从容、范振海、何晓文、李晶、赵云山、贾文文、雷颖、陈俊峰、李婵、曲学彬、何新月、韩忠朝、朱爱红、王泰华、姚瑞芹、任少达、陈曲波、刘广成、曾赤佳、杨晓光
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