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资源简介
摘要：本文件规定了自测用体外诊断试剂制造商应提供的信息和标示要求，包括产品说明书、标签和其他相关信息的内容和格式。本文件适用于自测用体外诊断试剂的制造商和相关方。
Title：In Vitro Diagnostic Medical Devices - Information Supplied by the Manufacturer (Labelling) - Part 4: Self-Testing In Vitro Diagnostic Reagents
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040.60 -
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拓展解读
GBT 29791.4-2013主要内容
GBT 29791.4-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分：自测用体外诊断试剂》规定了自测用体外诊断试剂的制造商应提供的信息和标示要求。主要内容包括：
- 产品标识的基本要求
- 产品说明书的内容要求
- 包装和标签的信息规范
- 用户指南的编写准则
- 特殊情况下附加信息的要求
与老版本的变化
相比老版本，GBT 29791.4-2013在以下几个方面进行了更新和改进：
- 更详细的产品标识要求：增加了对条形码、二维码等现代标识技术的应用说明。
- 增强的说明书内容：新增了关于试剂有效期、储存条件以及可能的交叉反应物质的说明。
- 强化的用户指南：增加了针对不同用户群体（如老年人、儿童）的使用指导。
- 风险提示的细化：明确了对潜在风险的描述和应对措施。
- 适应新技术发展：引入了数字化信息查询方式，便于用户获取更多产品信息。
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