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资源简介
摘要：本文件规定了专业用体外诊断仪器的制造商应提供的信息和标示要求，以确保其安全、有效和正确的使用。本文件适用于专业人员使用的体外诊断仪器。
Title：In Vitro Diagnostic Medical Devices - Information Supplied by the Manufacturer (Labelling) - Part 3: Professionally Used In Vitro Diagnostic Instruments
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040.80 -
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拓展解读
GBT 29791.3-2013主要内容
GBT 29791.3-2013 是关于专业用体外诊断仪器的制造商提供的信息（标示）的标准。该标准规定了制造商在产品标示中应提供的信息内容和格式要求，以确保用户能够安全、有效地使用这些设备。
- 基本信息：包括设备名称、型号、序列号、生产日期等。
- 技术参数：如测量范围、精度、电源要求等。
- 操作说明：提供基本的操作步骤和注意事项。
- 维护信息：包括清洁、校准和维护的要求。
- 安全警告：明确列出使用过程中的风险和预防措施。
与老版本的变化
相比老版本，GBT 29791.3-2013 在以下几个方面进行了更新和改进：
- 更详细的技术参数：增加了对新技术和新功能的支持，使信息更加全面。
- 增强的安全性要求：新增了一些安全警告和防护措施，以应对新的潜在风险。
- 用户友好性提升：优化了操作说明的表述方式，使其更容易理解。
- 环境影响声明：增加了关于环保和可持续性的信息，符合现代法规要求。
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