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T/SSBME 001-2024 标准详情

T/SSBME 001-2024 现行
医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南
Medical devices - Guidelines for compiling post market study and risk management plans

标准内容导航

标准状态

2024-09-06
2024-09-07

标准信息

上海市生物医学工程学会
否
11.040.01 医疗设备综合
C358 医疗仪器设备及器械制造
tbQbw86
现行
T/SSBME 001-2024
医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南
Medical devices - Guidelines for compiling post market study and risk management plans

适用范围

本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。 本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。

主要技术内容

本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。

起草单位

西门子医疗系统有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、库克（中国）医疗贸易有限公司、慕卓柯医疗器械(上海)有限公司

起草人

黄亦武、许枫、金以、李延、杨恩婧、贾凇云

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