DB32/T 4271-2022 标准详情
DB32/T 4271-2022
现行
医疗器械洁净室(区)检验规范
标准内容导航
标准状态
标准信息
适用范围
本文件规定了医疗器械洁净室(区)检验人员的要求及准备工作、技术要求及检验方法。 本文件适用于医疗器械洁净室(区)空气洁净度的检验。
起草单位
江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局、江苏省药品监督管理局审核查验中心
起草人
韩斐、史志刚、胡济民、高静贤、林涛、李宁、王汝龙、刘星、陈正、齐立斌、 张兴华、崔佳
相似标准推荐
团体标准
T/ZGXX 0003-2019
现行
医疗器械清洗剂
Medical device cleaning agent
国家标准
GB/T 42062-2022
现行
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
Medical devices—Application of risk management to medical devices
团体标准
T/LTIA 28-2024
现行
医疗器械企业ESG评价指南
Guidance for medical device enterprise ESG evaluation
地方标准
DB32/T 4856-2024
现行
家用医疗器械数据采集及应用规范
地方标准
DB3502/T 183-2025
现行
医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南
行业标准
SN/T 4445.1-2016
现行
进口医疗器械检验技术要求 第1部分:医用电气设备
国家标准
GB/T 47144-2026
即将实施
医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求
Requirements for development, validation and routine control of cleaning process for medical devices
团体标准
T/CAMDI 008-2016
现行
无菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则
团体标准
T/ZMDS 40003-2022
现行
医疗器械 检验用软件的确认
Medical device - validation for testing software
行业标准
WS/T 363.16-2023
现行
卫生健康信息数据元目录 第16部分:药品与医疗器械
行业标准
YY/T 1808-2021
现行
医疗器械体外皮肤刺激试验
行业标准
WS/T 364.16-2023
现行
卫生健康信息数据元值域代码 第16部分:药品与医疗器械
地方标准
DB4403/T 218-2021
现行
医疗器械唯一标识实施规范
行业标准
SN/T 5473.3-2022
现行
出口医疗器械检验技术要求 第3部分:红外测温仪
团体标准
T/CSYLQX 0001-2021
现行
医疗器械经营企业信用评价规范
团体标准
T/SSBME 001-2024
现行
医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南
Medical devices - Guidelines for compiling post market study and risk management plans
团体标准
T/CAMDI 175-2026
现行
有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南
团体标准
T/GDMDMA 0037-2024
现行
家用医疗器械租赁服务规范
Specification for Home Medical Device Leasing Services
行业标准
YY/T 0802-2020
现行
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
地方标准
DB4403/T 220-2021
现行
医疗器械产品标识的分配规则
团体标准
T/SZMA 005-2026
现行
三级公立综合医院医疗器械基础配置要求
团体标准
T/CNAS 09-2019
现行
医疗器械清洗技术操作
Cleaning technique for medical instruments
地方标准
DB42/T 2088.2-2023
现行
湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第2部分:医疗器械
地方标准
DB32/T 5123-2025
现行
医疗器械可用性测试通用技术规范
行业标准
SN/T 5473.1-2022
现行
出口医疗器械检验技术要求 第1部分:呼吸机
地方标准
DB45/T 2759-2023
现行
北斗智能形变监测系统技术要求