T/GDMDMA 0036-2024 标准详情

T/GDMDMA 0036-2024 现行
临床医疗器械租赁服务规范
Specification for Clinical Medical Device Leasing Services

标准内容导航

标准状态

2024-11-26
2024-12-01

标准信息

广东省医疗器械管理学会
11.040.01 医疗设备综合
L711 机械设备经营租赁
tbQbw86
现行
T/GDMDMA 0036-2024
临床医疗器械租赁服务规范
Specification for Clinical Medical Device Leasing Services

适用范围

本文件规定了临床医疗器械(以下简称“设备”)租赁服务的术语和定义、基本原则、出租人要求、 向承租人告知内容、服务流程和服务评价。 本文件适用于临床医疗器械租赁服务。 本文件不适用于一次性使用医疗器械产品和在人体内使用(植入类)的医疗器械。

主要技术内容

本文件规定了临床医疗器械(以下简称“设备”)租赁服务的术语和定义、基本原则、出租人要求、向承租人告知内容、服务流程和服务评价。本文件适用于临床医疗器械租赁服务。本文件不适用于一次性使用医疗器械产品和在人体内使用(植入类)的医疗器械。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、广东省妇幼保健院、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、广东麦特维逊医学研究发展有限公司、澳门电脑学会、深圳安科高技术股份有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、南方医科大学南方医院、香港大学牙医学院、香港大学深圳医院、广州以大计算机科技有限公司、粤科港航融资租赁有限公司、南方医科大学中西医结合医院、北京瀛和(广州)律师事务所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、广东粤财金融租赁股份有限公司、广州医科大学附属妇女儿童医疗中心、广东省医疗器械管理学会、深圳市龙岗中心医院、深圳市人民医院、鑫联享科技(苏州)有限公司、凯泰科(中国)医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械行业协会、广东省第二人民医院、奥林巴斯(北京)销售服务有限公司上海分公司、湖南康宇衡医疗设备服务有限公司、湖南睿思康科技有限公司、广州检验检测认证集团有限公司、广州融资租赁研究院、深圳市回映电子科技有限公司、广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会

起草人

涂荣、闫征、苗晓琳、董冲、阮鹏、周辉、温锦明、肖勇、陈家平、周平、谭鑫、崔飞易、陈宏文、徐杰汉、娄楠、周继宗、刘剑、赖金滔、林盛佳、伍伟杰、许佳锐、庞汝立、黄二亮、刘舜莉、周丽华、张展明、杨兆义、高志伟、吴楚升、孙嘉增、殷佳骊、彭宇航、骆如意、左芳芳、罗军、白纪龙、温峻峰

相似标准推荐

国家标准
GB/T 42062-2022 现行
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
Medical devices—Application of risk management to medical devices
发布日期2022-10-14
实施日期2023-11-01
CCS分类C30
ICS分类11.040.01
T/SDMDA 003-2024 现行
长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南
Guidance for Quality Management of Medical Device Contract Manufacturing in the Yangtze River Delta
发布日期2024-05-27
实施日期2024-06-01
CCS分类A00
ICS分类11.020
地方标准
DB61/T 1304-2019 现行
增材制造医疗器械生产质量管理规范
发布日期2019-12-30
实施日期2020-01-30
CCS分类C30
ICS分类11.040.30
行业标准
SN/T 4445.1-2016 现行
进口医疗器械检验技术要求 第1部分:医用电气设备
发布日期2016-03-09
实施日期2016-10-01
CCS分类C30
ICS分类11.040
行业标准
SN/T 5473.1-2022 现行
出口医疗器械检验技术要求 第1部分:呼吸机
发布日期2022-03-14
实施日期2022-10-01
CCS分类C47
ICS分类11.040.10
行业标准
YY/T 1465.5-2016 现行
医疗器械免疫原性评价方法 第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
发布日期2016-07-29
实施日期2017-06-01
CCS分类C30
ICS分类11.120.20
行业标准
SN/T 4445.4-2023 现行
进口医疗器械检验技术要求 第4部分:输液泵
发布日期2023-11-01
实施日期2024-05-01
CCS分类C47
ICS分类11.040.20
地方标准
DB32/T 4271-2022 现行
医疗器械洁净室(区)检验规范
发布日期2022-05-26
实施日期2022-06-26
CCS分类C30
ICS分类01.040.11
行业标准
YY/T 1754.1-2020 现行
医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求
发布日期2020-09-27
实施日期2021-09-01
CCS分类C30
ICS分类11.040.01
T/SAMD 0002-2023 现行
体外诊断医疗器械用移液针
Probes for in-vitro diagnostic medical devices
发布日期2023-12-07
实施日期2023-12-07
CCS分类C30
ICS分类11.040.99 其他医疗设备
T/CSYLQX 0001-2021 现行
医疗器械经营企业信用评价规范
发布日期2021-10-26
实施日期2021-11-01
CCS分类C 30
ICS分类11.040.01 医疗设备综合
地方标准
DB32/T 4856-2024 现行
家用医疗器械数据采集及应用规范
发布日期2024-09-20
实施日期2024-10-20
CCS分类L79
ICS分类35.100
地方标准
DB4403/T 277-2022 现行
医疗器械唯一标识数据接口规范
发布日期2022-12-07
实施日期2022-12-12
CCS分类L78
ICS分类35.240.60
地方标准
DB3502/T 183-2025 现行
医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南
发布日期2025-04-09
实施日期2025-04-09
CCS分类C30
ICS分类11.040.01
T/ZGXX 0003-2019 现行
医疗器械清洗剂
Medical device cleaning agent
发布日期2019-12-30
实施日期2020-07-01
CCS分类
ICS分类11.080.01 消毒和灭菌综合
地方标准
DB4403/T 541-2024 现行
医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范
发布日期2024-11-29
实施日期2025-01-01
CCS分类C30
ICS分类11.040.01
行业标准
YY/T 0297-1997 现行
医疗器械临床调查
发布日期1997-08-27
实施日期1998-01-01
CCS分类
ICS分类
国家标准
GB/Z 42217-2022 现行
医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
Medical device —Validation of software for medical device quality system
发布日期2022-12-30
实施日期
CCS分类C30
ICS分类11.040.01;35.240.80
地方标准
DB4403/T 218-2021 现行
医疗器械唯一标识实施规范
发布日期2021-12-23
实施日期2022-01-01
CCS分类C30
ICS分类11.040.01
行业标准
YY/T 0615.1-2007 现行
标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
发布日期2007-07-02
实施日期2008-03-01
CCS分类C47
ICS分类11.080.01
行业标准
WS/T 364.16-2023 现行
卫生健康信息数据元值域代码 第16部分:药品与医疗器械
发布日期2023-10-07
实施日期2024-04-01
CCS分类07
ICS分类11.020
T/CNAS 09-2019 现行
医疗器械清洗技术操作
Cleaning technique for medical instruments
发布日期2019-11-10
实施日期2020-01-01
CCS分类
ICS分类11.020
行业标准
WS/T 363.16-2023 现行
卫生健康信息数据元目录 第16部分:药品与医疗器械
发布日期2023-10-07
实施日期2024-04-01
CCS分类07
ICS分类11.020
行业标准
YY/T 0802-2020 现行
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
发布日期2020-06-30
实施日期2021-12-01
CCS分类C47
ICS分类11.080.01
T/SSBME 001-2024 现行
医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南
Medical devices - Guidelines for compiling post market study and risk management plans
发布日期2024-09-06
实施日期2024-09-07
CCS分类
ICS分类11.040.01 医疗设备综合
T/SCSF 0012-2021 现行
人工鱼礁建设选址技术规程
发布日期2021-06-10
实施日期2021-07-01
CCS分类
ICS分类65.150